化学发光技术龙头拟登陆科创板君联资本所投企业科美诊断核心技术全解析

作者：admin浏览数：2020-07-06 10:44:21

近年来，国内体外诊断（IVD）行业快速崛起，不断提升的临床需求和行业应用标准，对IVD产品和技术的要求日新月异。

因此，“创新”逐渐成为市场备受关注的主旋律。在免疫诊断细分领域，化学发光作为二十世纪最伟大的创新技术之一，因其具有灵敏度高、特异性好、易于自动化等优势，一经推出即被广泛采用，迅速成为临床免疫检验的主流。

其中，君联资本所投企业科美诊断历经十年自主开发的“LiCA光激化学发光技术”，革命性地采用均相反应体系和纳米高科技微粒子，为化学发光领域的发展注入了新的活力。

本月，上海证券交易所成功受理了科美诊断技术股份有限公司（以下简称“科美诊断”）的上市申请。招股书中对于光激化学发光技术的准确度、灵敏度、精密度、线性范围等性能也有更为翔实的说明和介绍。

招股书显示，光激化学发光作为一种新型化学发光免疫分析方法，已被临床和实验室接受并用于一线检测。与电化学发光、直接化学发光、酶促化学发光等采用磁微粒（具有磁性，微米级直径）作为固相载体的非均相化学发光免疫法不同，光激化学发光运用发光微球与感光微球分别共价交联抗原/抗体。

感光微球含有感光物质，其在特定波长的激光激发下，能够转化周围氧分子为单线态氧（高能活性氧），单线态氧在水中的扩散范围为200nm以内；发光微球含有发光物质，能够在单线态氧激发下发出光信号。两种微球借助抗原-抗体间结合，距离降至200nm以内，进而可以实现单线态氧的能量传递，诱导光激化学发光过程的“免分离”免疫分析方法。

产品所使用的微粒为纳米级微粒（微粒直径约为 200nm），在溶液中悬浮性好，反应过程无需清洗和分离，创造性的解决了非均相反应模式下，因为多次清洗分离而导致的清洗误差和较高的仪器维护和耗材成本等问题，同时检测过程简单，检测仪器单模块的检测通量更高。

目前最新上市的LiCA®800型光激化学发光均相免疫分析仪的最高检测速度可达600 测试/小时，是国际一线品牌化学发光免疫分析仪检测通量的 2-3 倍。

科美诊断经过多年的研发积累、发展和创新，已建立拥有全套自主知识产权的光激化学发光技术平台，并基于该技术平台开发了一系列LiCA检测产品。创新技术平台的开发和建立是公司综合多学科、多层次、多结构的创新能力的体现，对核心技术人员的理论研究功底和企业的产业经验都有极高要求。以光激化学发光平台为例，该项技术涉及生物化学与分子生物学、化学工程与工艺、预防医学、遗传学、病毒学、机械制造及其自动化、软件工程，纳米工程，仪器和检测技术等多领域的交叉融合，它的成功开发和应用也是公司对免疫诊断技术领域持续深耕和深厚积淀的充分体现。

该项技术的产品性能是否如其描述的那样优异，能够充分满足临床检测需求是我们关注的另一个重点。

根据招股书显示的科美诊断LiCA系列产品与国际一线品牌进行的临床大样本比对研究的成果，我们特别找到了已公开发表的论文原文并做了相关整理：

1. 2019年由北京大学第三医院、北京大学肝病研究所联合发表于Journal of Clinical Laboratory Analysis（JCLA），名为《Clinical diagnostic performance of light-initiated chemiluminescent assay compared with the Architect chemiluminescence immunoassay for detection of HCV antibody》的文章中，详细阐述了基于光激化学发光技术的LiCA HCV抗体筛查试剂的性能表现。

该研究方案设计采用的是大样本双盲平行比对试验。随机选取了北京大学第三医院10772例日常门诊患者的新鲜血清样本，分别在科美LiCA® 500和雅培Architect i2000SR仪器平台上进行双盲平行检测。对于不符样本，均采用重组免疫印迹法（RIBA）和HCV RNA进行确认试验。研究数据分析显示，“LiCA® 500的灵敏度和特异性（96.39%、99.95%）优于雅培Architect i2000SR（93.98%、99.25%）。LiCA ®500的阳性预测值和阴性预测值为89.58%和99.97%，均优于Architect i2000SR的51.90%和99.95%。”

2. 同年，由北京大学肝病研究所研究人员发布在亚太肝病学会会刊上名为《A novel HBsAg assay based light initiated chemiluminescence technology: is it reliable for screening HBV infection and quantifying HBsAg?》的文章显示：LiCA HBsAg试剂为HBV感染筛查提供可靠的检测工具，可准确进行血清HBsAg的定量检测，能够监测基线和治疗后HBsAg水平，对HBV感染的治疗方案和抗病毒反应预测有显著帮助。

3. 此外，LiCA技术平台传染病另外两个重要的检测项目：梅毒和HIV，通过与北京大学第三医院和首都医科大学地坛医院等著名机构的合作，也完成了大样本临床比对研究及性能评价工作。相关研究文献显示，LiCA梅毒抗体和HIV抗原/抗体项目的检测性能与参比系统雅培Architect i2000高度一致，完全可以满足临床常规应用的需求。而且，LiCA HIV检测项目可实现抗原抗体分检，缩短了HIV初筛阳性样本的确认流程，并可帮助临床医生有效评估HIV早期感染的疾病状态。

以上研究基于与国际一线品牌厂商的性能比对，充分展示了LiCA平台的技术优势及广阔的应用前景。在我国化学发光免疫诊断领域，尤其是三级医院等高端市场，目前依然以雅培、罗氏、贝克曼、西门子等国外巨头产品为主导，国产品牌的市场份额较少。

近年来一系列国家政策的推出为化学发光诊断产品实现进口替代提供了充分支持，凭借技术积淀与创新，科美诊断目前已经成为国内传染病化学发光检测领域的领先企业，也正在对该市场国际品牌的长期垄断产生着冲击。

伴随其推出的最新一代HIV抗原/抗体分检试剂，LiCA技术平台也在进行着从追赶者到超越者的角色转变。而通过近年来LiCA平台肿瘤标志物、甲状腺激素、生殖内分泌激素、心肌标志物和炎症等领域内临床常用检测项目的覆盖和市场推广，我们可以对该公司的未来有更多的关注和期待。